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重磅新政:过评仿制药不受药占比、辅助用药限制!

作者: 桐乡一院 发布时间: 2020年04月09日 23:15:03

  桐乡第一人民医院4月9日讯 4月7日,CDE官网连发两个通知:《关于公开征求<曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)>意见的通知》和《关于公开征求<贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)>意见的通知》,加上4月1日发布的《关于公开征求<阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)>意见的通知》,三款明星药的生物类似药临床试验指导原则即将出炉。

 

  超级“重磅炸弹”生物类似药竞速

 

  阿达木单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗这三款常年盘踞畅销排行榜的重磅药物都有着巨大的销售体量,其中阿达木单抗2019年在全球市场狂揽191.69亿美元,贝伐珠单抗销售额为79.33亿美元,曲妥珠单抗销售额也超过60亿美元。目前,国内外医药企业纷纷加入到这几种生物类似药的研发竞速中,且已有产品获批上市。

 

  阿达木单抗(修美乐)于2011年在国内上市,适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管临床需求巨大,但由于长期以来价格昂贵且未进入医保,近5年在国内的销售额不及全球总销售额的1%。2019年11月,阿达木单抗的国内“首仿”获批上市,由百奥泰生物制药股份有限公司研制;12月,海正的阿达木单抗也获批上市。阿达木单抗的国内研发竞争十分激烈,目前还有20多家企业正在研发,包括正大天晴、齐鲁、信达生物等知名药企。

 

  贝伐珠单抗(安维汀)于2010年在中国获批上市,并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录,在2019年11月28日公布的医保谈判目录中,安维汀续约成功,价格为1934.26元。去年12月9日,齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市,为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。目前国内还有信达生物提交了贝伐珠单抗的上市申请,处于临床在研阶段的生物医药企业超过20家;国际市场上,FDA也已批准两款贝伐珠单抗生物类似物,分别来自安进/艾尔建和辉瑞。

 

  曲妥珠单抗(赫赛汀)于2002年9月在国内获批上市,截至目前,国内尚无曲妥珠单抗生物类似药获批。处于第一梯队的是2款BLA申请阶段的药物,分别是三生国健的CMAB-302和上海复宏汉霖的HLX-02。另外,处于临床3期、临床1期和临床前研究阶段的药物合计超过20种。

 

  业内认为,长期以来许多原研药价格高,且在专利保护期过后降价也不明显,故即使在国外获得超过百亿美元的年销售额,在国内依然只有极少数人能够用上。而国产生物类似药一旦获批,将以价格优势搅动国内市场上相应药物的市场格局,有望以实惠的价格提高患者用药可及性。并且随着国家集采的逐步扩围扩品种,降价更是成为大势所趋。

 

  众所周知,在国家集采中原研药并无“超国民待遇”,若后续集采持续扩增品种,原研药想要维持住其在中国大陆的市场份额,就注定与通过一致性评价的仿制药同台竞标。并且,越是有确切的疗效、拥有广泛的患者使用基础的药品,其原研厂家越需要为集采做好心理准备,以在生物类似药竟品“极限降价”时,能拿出最佳应对策略。

 

  广东重磅政策打造创新高地

 

  而在全国范围内大力促进生物医药产业发展、鼓励研发创新的大背景下,4月8日,广东省科技厅、广东省药监局等多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》(以下简称《措施》),致力于提升生物医药原始创新能力和国际竞争力,推动生物医药科技和产业高质量发展,提高生物安全治理能力。

 

  值得注意的是,《措施》提出,对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等,争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市先行定点使用。鼓励在粤医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药品和医疗器械的采购比重。推动广东省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录,并扶持纳入国家基本药物目录。对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,与原研药同质量层次议价,不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制。

 

  事实上,广东省现代生物医药产业近年发展迅速。2016年,广东省生物医药产业实现产值超过3000亿人民币。2017年广东省生物医药产业增加值增长11.6%。2018年广东省生物医药企业超过1200家,产值超过3500亿元。目前广东省生物医药产业的发展速度和产业规模均处于全国前列,产业体系也日趋完善。广东省生物医药行业申请知识产权数量和权重较高,2018年广东省生物医药产业专利申请量为49479件,约占全国的11%。