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仅1天 北京创下我国进口药品通关最短记录

作者: 桐乡一院 发布时间: 2020年04月10日 11:55:14

  桐乡第一人民医院4月9日讯 24小时不间断服务、允许用子公司印章代替母公司印章办理通关、现场抽样就地“一站式”办理、还有一次入库多次通关……昨天(4月8日)晚间,据北京市药监局通报,通过多措并举,北京创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短记录——1天。

 

   “为了让群众急需的抗癌药、疫苗便利通关,北京市药监局开通24小时不间断服务推动抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品快速通关。”北京市药监局保税区分局局长韩丽如是说。

 

  目前,北京进口通关药品品种达到87种,其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。预计2019年进口通关药品新增20个品种,其中包括预防乙型肝炎的安在时[重组(酵母)乙型肝炎疫苗]。

 

  仅1个工作日即完成通关备案手续

 

  在位于北京顺义区的天竺保税区,设有北京市药监局分局和专门的药品通关窗口,24小时不间断服务,为抗癌药、罕见病药等临床急需境外药品实施快速通关。

 

  据北京市药监局相关负责人介绍,北京市药监局克服了人员少任务重的困难,将原有的隔日分别办理通关备案和检验调整为全部工作日均可同时办理。

 

  另外针对群众急需的境外抗癌类新药特药,北京市药监局打破通关备案和检验常规,助推境外新药在国内同步上市。

 

  韩丽向记者举例称,针对新批准进口的用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多种适应症的“广谱”抗癌药物帕博立珠单抗注射液(PD-1,俗称K药),及时解决了该药品急需进口,来不及对原产国生产线设备、流程进行调整,故而无法按照中国要求加贴追溯码的难题,允许产品进入保税区仓库后补充赋码,快速放行入市。

 

  九价宫颈癌疫苗在国家药监局快速获批进口后,境外生产企业第一批6000盒疫苗立即运抵了北京天竺保税区,北京市药监局马上监督指导境外生产企业在保税区关口增附中文说明书,监督指导企业按照有关要求完善购货合同、装箱单、出场检验报告等制式文件资料,仅1个工作日即完成通关备案手续,使第一支疫苗在海南完成注射,创造了中国进口药品获准上市到临床使用的最短时间记录。

 

  我国已发布两批临床急需境外新药名单

 

  据有关资料,最新公布的我国癌症发病率和死亡率已达57.1/10万人、45.8/10万人,一些来自境外的专利药、原研药成为患者最后的希望。

 

  2018年6月20日,国务院常务会议提出有序加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。

 

  同年10月30日,国家药监局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求,遴选出了第一批临床急需境外新药名单,共计48个药品,已有晚期乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊、非小细胞肺癌治疗药盐酸阿来替尼等11个品种批准上市。

 

  2019年3月28日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)又发布“第二批临床急需境外新药名单”,重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药,包括治疗涵盖肾上腺皮质癌的米托坦以及Vigabatrin(治疗婴儿痉挛症,顽固性复杂性部分癫痫发作)、Edaravone(治疗肌萎缩侧索硬化,俗称“渐冻症”)等临床急需的药品。

 

  在这样的背景下,北京市药监局采取一系列措施确保群众用药安全、可及,为群众急需的抗癌药、疫苗提供优质便利通关服务。

 

  目前,北京进口通关药品品种达到87种,其中罕见病、抗癌用等新特药21个。保税区通关的肺炎沛儿十三价疫苗和宫颈癌四价、九价疫苗成为群众需求强烈的品种。预计2019年进口通关药品新增20个品种,其中包括预防乙型肝炎的安在时[重组(酵母)乙型肝炎疫苗],同时预防小儿白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌感染的潘太欣5联疫苗,以及全球“明星”疫苗产品带状疱疹疫苗Shingrix等。

 

  创新推出“一次入库 多次通关”模式